Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 25 Établissement et contenu

1 Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des annexes IX à XI RDM-UE60 (certificats).

2 Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en anglais.

3 Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués61.

4 Les certificats établis par des organismes désignés en vertu du droit de l’UE, établis dans un État de l’UE ou de l’EEE et non reconnus par un accord international, sont assimilés aux certificats établis par des organismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:

a.
les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont aux exigences suisses, et que
b.
l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles exigées en Suisse.62

60 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

61 Voir l’annexe 4.

62 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Art. 25 Ausstellung und Inhalt

1 Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den Anhängen IX–XI EU-MDR62 (Bescheinigungen) aus.

2 Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in englischer Sprache auszufertigen.

3 Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-MDR enthalten, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte63 vorgenommen werden.

4 Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:

a.
die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und
b.
sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.64

62 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

63 Siehe Anhang 4.

64 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.