Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables

1 Pour les dispositifs implantables, le fabricant doit fournir, en sus de l’information relative au dispositif visée à l’art. 16, les données et informations requises en vertu de l’art. 18, par. 1, RDM-UE49, carte d’implant incluse. Les exemptions prévues à l’art. 18, par. 3, RDM-UE s’appliquent, compte tenu des modifications apportées par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués50.

2 La carte d’implant doit être rédigée dans les trois langues officielles.

3 Les établissements de santé inscrivent sur la carte d’implant l’identité de la personne à laquelle un dispositif a été implanté et remettent la carte à la personne concernée. Ils lui livrent les informations requises sous une forme facilement accessible.

49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

50 Voir l’annexe 4.

Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten

1 Für implantierbare Produkte muss der Hersteller neben der Produktinformation nach Artikel 16 die Angaben und Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 EU-MDR51, einschliesslich des Implantationsausweises, zur Verfügung stellen. Es gelten die Ausnahmen nach Artikel 18 Absatz 3 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte52 vorgenommen werden.

2 Der Implantationsausweis muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein.

3 Die Gesundheitseinrichtungen tragen die Angaben zur Identität der Person, der ein Produkt implantiert wird, in den Implantationsausweis ein und händigen diesen der betreffenden Person aus. Sie stellen für die betreffende Person die erforderlichen Angaben in einer rasch zugänglichen Form bereit.

51 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

52 Siehe Anhang 4.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.