Art. 10 Échantillons

¹ Seul un petit nombre d’échantillons peut être distribué par médicament, par professionnel et par an.²²

^1bis Les échantillons ne peuvent être distribués qu’à l’initiative et sur demande écrite du professionnel qui souhaite les recevoir.²³

² Ils doivent satisfaire aux conditions suivantes:

a.²⁴: l’échantillon doit être clairement et durablement désigné comme «échantillon gratuit». Il doit comporter les textes et les données devant figurer sur le récipient et le matériel d’emballage ainsi qu’une notice d’emballage approuvée. S’agissant des médicaments pouvant être mis sur le marché sans notice d’emballage, l’échantillon doit comporter les données devant figurer sur le récipient et le matériel d’emballage;
b.²⁵: ils doivent être remis avec la plus récente information sur le médicament approuvée par Swissmedic ou avec un renvoi à sa publication dans la liste électronique au sens de l’art. 67, al. 3, ou 95b LPTh;
c.²⁶: le conditionnement des échantillons doit correspondre au plus petit emballage autorisé.

³ …²⁷

⁴ Sont réservées, en ce qui concerne la remise d’échantillons contenant des psychotropes ou des stupéfiants, les dispositions de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants²⁸.²⁹

⁵ Le titulaire de l’autorisation tient une comptabilité des échantillons remis.

²² Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3713).

²³ Introduit par le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3713).

²⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le 1^er sept. 2004 (RO 2004 4037).

²⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3713).

²⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3713).

²⁷ Abrogé par l’annexe ch. 1 de l’O du 10 avr. 2019 sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques, avec effet au 1^er janv. 2020 (RO 2019 1395).

²⁸ RS 812.121.1

²⁹ Nouvelle teneur selon l’art. 87 ch. 2 de l’O du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants, en vigueur depuis le 1^er juil. 2011 (RO 2011 2561).

Art. 10 Musterpackungen

¹ Musterpackungen dürfen pro Arzneimittel, pro Jahr und pro Fachperson nur in kleiner Anzahl vertrieben werden.²¹

^1bis Sie dürfen nur auf Initiative der beantragenden Fachperson und auf deren schriftliche Anforderung hin vertrieben werden.²²

² Sie müssen folgenden Anforderungen genügen:

a.²³: Die Musterpackung muss deutlich sichtbar und dauerhaft als «Gratismuster» gekennzeichnet sein. Sie muss die erforderlichen Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial sowie eine genehmigte Packungsbeilage enthalten. Bei Arzneimitteln, die ohne Packungsbeilage in Verkehr gebracht werden dürfen, muss die Musterpackung die erforderlichen Angaben auf dem Behälter und dem Packungsmaterial enthalten.
b.²⁴: Mit der Musterpackung muss die von der Swissmedic zuletzt genehmigte Arzneimittelinformation ausgehändigt oder auf deren Publikation im Verzeichnis nach Artikel 67 Absatz 3 beziehungsweise Artikel 95b HMG verwiesen werden.
c.²⁵: Sie müssen der kleinsten zugelassenen Packungsgrösse entsprechen.

³ …²⁶

⁴ Für die Abgabe von Musterpackungen, die psychotrope Stoffe oder Betäubungsmittel enthalten, bleiben die Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011²⁷ vorbehalten.²⁸

⁵ Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass über die Abgabe von Musterpackungen Buch geführt wird.

²¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).

²² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).

²³ Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004, in Kraft seit 1. Sept. 2004 (AS 2004 4037).

²⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).

²⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).

²⁶ Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 der V vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich, mit Wirkung seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 1395).

²⁷ SR 812.121.1

²⁸ Fassung gemäss Art. 87 Ziff. 2 der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011, in Kraft seit 1. Juli 2011 (AS 2011 2561).

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