Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

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Art. 41 Déclarations individuelles

1 Des déclarations individuelles doivent être déposées pour chaque groupe de médicaments. Elles doivent notamment comprendre:

a.
les données spécifiques de la préparation, en particulier les données sur la composition qualitative et quantitative et sur la forme pharmaceutique;
b.
la référence au dossier de base;
c.
pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques, la référence aux dossiers maîtres, le cas échéant.

2 Les unitaires homéopathiques ou anthroposophiques rattachés à un dossier de base et dont la composition qualitative et le mode d’administration sont identiques, mais qui contiennent des substances à des dilutions ou concentrations différentes, doivent faire l’objet d’une déclaration individuelle unique déposée auprès de Swissmedic. Une autorisation commune leur est délivrée.

3 Swissmedic met à disposition des informations sur la forme de la déclaration.

Art. 41 Einzelmeldungen

1 Die Einzelmeldungen müssen für jede Arzneimittelgruppe eingereicht werden. Sie umfassen namentlich:

a.
präparatespezifische Angaben, insbesondere Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung und zur Darreichungsform;
b.
die Referenz auf das Firmenbasisdossier;
c.
bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, sofern zutreffend; die Referenz auf das oder die Master-Dossiers.

2 Homöopathische oder anthroposophische Einzelmittel zu einem Firmenbasisdossier, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Applikationsart identisch sind, jedoch unterschiedliche Verdünnungen oder Konzentrationen eines Stoffes enthalten, sind der Swissmedic in Form einer einzigen Einzelmeldung zu unterbreiten. Für sie wird eine gemeinsame Zulassung erteilt.

3 Die Swissmedic stellt Informationen zur Form der Meldung zur Verfügung.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.