Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

Index Inverser les langues Précédent Suivant

Art. 4 Définitions

¹ Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.

thérapie individuelle: traitement d’un patient ou d’un animal ou d’un cheptel donné à l’aide d’un médicament complémentaire, établi selon un principe thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé sur:

1.: les critères propres à une orientation de la médecine asiatique,
2.: les connaissances en homéopathie,
3.: les connaissances en anthroposophie, ou
4.: les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire;

b.

données d’application: procès-verbaux consignés par l’investigateur concernant l’utilisation d’un médicament dans des indications ou des champs d’application définis et dans la posologie prévue.

² Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par:

a.: substances végétales: plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens entiers, hachés ou coupés, utilisés en l’état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs exsudats n’ayant pas subi de traitements spécifiques;
b.: préparations à base de plantes: préparations obtenues par traitement de substances végétales tel que l’extraction, la distillation, l’expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus pressés et les exsudats traités de substances végétales;
c.: «phytomédicaments à l’usage bien établi»: phytomédicaments faisant l’objet d’un usage médical en tant que médicament pour l’indication et l’usage revendiqués depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE et à propos duquel on dispose d’une documentation bibliographique suffisante;
d.: phytomédicaments d’usage traditionnel: phytomédicaments utilisés à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins quinze ans dans un pays de l’UE ou de l’AELE.

³ Au sens du chap. 4 de la présente ordonnance, on entend par:

a.

médicaments homéopathiques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique;

b.

unitaires homéopathiques: préparations homéopathiques ne contenant qu’un seul principe actif homéopathique, comme des teintures-mères, solutions, triturations ou dilutions homéopathiques liquides ou solides;

c.

associations de dilutions homéopathiques: préparations homéopathiques contenant des mélanges de principes actifs homéopathiques issus de la même matière première à des dilutions différentes;

d.

complexes homéopathiques: préparations homéopathiques contenant un mélange de principes actifs exclusivement homéopathiques;

e.

médicaments de fabrication homéopathique: médicaments qui contiennent des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique, indépendamment du principe thérapeutique selon lequel ils sont destinés à être utilisés;

f.

médicaments homéopathiques-spagyriques / spagyriques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués selon des procédés homéopathiques et spagyriques ou uniquement des principes actifs fabriqués selon un procédé spagyrique et qui sont conformes au principe thérapeutique de la spagyrie;

g.

médicaments anthroposophiques: médicaments dont les principes actifs sont obtenus selon un procédé de fabrication homéopathique, un procédé de fabrication anthroposophique décrit dans la pharmacopée ou le HAB ou un procédé de fabrication anthroposophique spécial ou correspondant à celui-ci et qui sont composés, développés et utilisés conformément aux principes de la connaissance anthroposophique de l’être humain, de l’animal, des substances et de la nature;

h.

médicaments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler: médicaments qui sont fabriqués à partir de triturations de sels sélectionnés obtenues selon un procédé de fabrication homéopathique et qui sont utilisés selon la méthode thérapeutique biochimique du D^r Wilhelm Heinrich Schüssler;

i.

médicaments d’origine animale: médicaments contenant des préparations homéopathiques ou anthroposophiques dont les matières premières sont constituées d’animaux entiers, de parties d’animaux ou de sécrétions glandulaires de ces animaux ou encore d’extraits d’organes d’animaux;

j.

préparations à base d’organes: préparations homéopathiques ou anthroposophiques, dont les matières premières sont des parties d’animaux à sang chaud sains, telles que des organes, des os, des glandes et des échantillons de tissus;

k.

nosodes: préparations homéopathiques obtenues à partir des matières premières suivantes:

1.: organes pathologiquement modifiés, parties de tissus,
2.: substances produites par la maladie prélevées sur l’être humain ou sur l’animal,
3.: agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des champignons, des parasites et des levures ou leurs métabolites,
4.: produits de décomposition d’organes animaux, ou
5.: préparations fabriquées avec les substances au sens des ch. 1 à 4;

l.

principes actifs: composants actifs du médicament, obtenus selon une règle de fabrication homéopathique, spagyrique ou anthroposophique.

⁴ Au sens du chap. 5 de la présente ordonnance, on entend par:

a.: médicaments asiatiques: médicaments chinois, tibétains et ayurvédiques;
b.: médicaments chinois: médicaments à base de composants d’origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine chinoise;
c.: médicaments tibétains: médicaments à base de composants d’origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine tibétaine;
d.: médicaments ayurvédiques: médicaments à base de composants d’origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine ayurvédique;
e.: substances dans la médecine asiatique: matières d’origine végétale, y compris algues, champignons et lichens, minérale ou animale entières, séchées, coupées ou ayant subi une méthode de préparation traditionnelle spéciale; les excrétions ou jus de plantes qui ne sont soumis à aucune préparation particulière, p. ex. les résines d’arbre, sont considérés comme des substances végétales;
f.: préparations de substances dans la médecine asiatique: préparations usuelles à base de substances, telles que des décoctions aqueuses, des granulés obtenus à partir de décoctions, des sucs d’expression et des exsudats.

⁵ Au sens du chap. 6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de gemmothérapie les médicaments dont les matières premières sont des morceaux de plantes définis comme tels dans la littérature relative à la gemmothérapie et transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie.

Art. 4 Begriffe

¹ Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a.

Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:

1.: der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
2.: homöopathischer Erkenntnisse,
3.: anthroposophischer Erkenntnisse, oder
4.: der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;

b.

Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.

² Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:

a.: pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b.: pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;
c.: «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d.: traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.

³ Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:

a.

homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;

b.

homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;

c.

homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;

d.

homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;

e.

homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;

f.

homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;

g.

anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;

h.

Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;

i.

Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;

j.

Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;

k.

Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:

1.: pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
2.: Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
3.: potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
4.: Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
5.: Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1–4;

l.

Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.

⁴ Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:

a.: asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel;
b.: chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c.: tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d.: ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e.: Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unterzogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f.: Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.

⁵ Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.