1 L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 35 doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd17 dans la mesure où elles sont applicables.
2 Pour l’information destinée aux patients, les exigences posées aux annexes 5.2 ou 5.3 OEMéd s’appliquent par analogie. Swissmedic détermine au cas par cas les données spécifiques requises pour la thérapeutique concernée.
3 Il est possible de renoncer à une information professionnelle. Toutefois, Swissmedic peut en exiger une dans des cas dûment justifiés.
4 L’étiquetage des médicaments au sens de l’art. 27 se fonde sur l’art. 44.
1 Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 35 muss, soweit anwendbar, die Angaben gemäss Anhang 1 AMZV17 enthalten.
2 Für die Patienteninformation gelten die in den Anhängen 5.2 oder 5.3 AMZV aufgeführten Anforderungen sinngemäss. Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche spezifischen Angaben für die entsprechende Therapierichtung erforderlich sind.
3 Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in begründeten Fällen eine Fachinformation verlangen.
4 Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 27 richtet sich nach Artikel 44.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.