Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

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Art. 11 Documentation clinique

1 Pour les principes actifs végétaux pour lesquels il existe une monographie internationalement reconnue avec des données suffisantes concernant l’efficacité et la tolérance dans l’indication et la posologie revendiquées, il est possible de faire référence à cette monographie dans la documentation clinique.

2 Les simplifications suivantes s’appliquent aux phytomédicaments utilisés de manière traditionnelle:

a.
si un champ d’application traditionnel est revendiqué, le requérant peut présenter une documentation bibliographique, à la condition qu’elle permette d’évaluer de manière claire et plausible l’efficacité et la sécurité;
b.
pour les principes actifs végétaux dont l’usage traditionnel est attesté par une monographie reconnue, ledit usage peut être revendiqué comme un champ d’application.

3 Pour les phytomédicaments à «l’usage bien établi», l’indication de la monographie reconnue peut être revendiquée.

Art. 11 Klinische Dokumentation

1 In der klinischen Dokumentation zu pflanzlichen Wirkstoffen, für eine anerkannte Monografie mit ausreichenden Angaben zur Wirksamkeit und Verträglichkeit in der beanspruchten Indikation und Dosierung vorliegt, kann auf diese Bezug genommen werden.

2 Für traditionell verwendete Phytoarzneimittel gelten folgende Vereinfachungen:

a.
Ist die Wirksamkeit und Sicherheit plausibel nachvollziehbar, so kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern ein traditionelles Anwendungsgebiet beansprucht wird.
b.
Bei pflanzlichen Wirkstoffen, für deren traditionelle Anwendung eine anerkannte Monografie vorliegt, kann diese als Anwendungsgebiet beansprucht werden.

3 Für Phytoarzneimittel mit «well established use» kann die Indikation der anerkannten Monografie beansprucht werden.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.