Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)

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Art. 40 Annonce

1 Font partie intégrante de la déclaration remise à Swissmedic:

a.
les documents prouvant que les exigences posées à l’art. 39 sont remplies, et
b.
la preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh.80

2 Swissmedic peut exiger des renseignements et des documents complémentaires.

80 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Art. 40 Meldung

1 Die Meldung an die Swissmedic muss enthalten:

a.
Unterlagen, die zeigen, dass die Anforderungen nach Artikel 39 erfüllt sind; und
b.
den Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt.73

2 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

73 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.