1 Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. ater, LPTh, il est possible de renoncer à une documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les art. 8 et 11 OEMéd41 ainsi qu’à une information professionnelle.
2 S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation doit comprendre en plus des données et des documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter.
3 La notice d’emballage doit comprendre un avertissement qui précise de manière bien lisible que l’autorisation du médicament se fonde exclusivement sur l’utilisation de longue date dans un pays donné et que la sécurité et l’efficacité de la préparation n’ont pas été contrôlées par Swissmedic.
1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater HMG kann auf eine Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV36 sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden. Für Tierarzneimittel kann auf die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden.
2 Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen Angaben und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthalten.
3 Die Packungsbeilage muss einen gut lesbaren Hinweis enthalten, wonach das Arzneimittel ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Verwendung in einem bestimmten Land zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit von der Swissmedic nicht geprüft wurden.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.