Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)

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Art. 17 Médicaments destinés aux besoins hospitaliers et au Service sanitaire coordonné

1 Les médicaments fabriqués dans une pharmacie d’hôpital pour les besoins hospitaliers ou par la Pharmacie de l’Armée pour le Service sanitaire coordonné peuvent bénéficier d’une autorisation simplifiée.

2 Les besoins hospitaliers désignent l’ensemble des médicaments nécessaires aux hôpitaux suisses, aux cliniques et aux autres établissements médicaux pour soigner leur propre clientèle.

3 La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que la preuve de l’efficacité et de la sécurité doivent satisfaire aux exigences posées aux art. 13, al. 2, et 14.

4 Pour les médicaments au sens de l’al. 1 qui sont utilisés depuis au moins dix ans dans l’indication revendiquée et dont la sécurité et l’efficacité est bien documentée et reconnue de manière générale dans la littérature scientifique, Swissmedic peut renoncer à la preuve de la sécurité et de l’efficacité pour autant que le requérant démontre par l’évaluation du rapport bénéfice / risque:35

a.36
que la préparation ne diffère que de très peu d’un médicament déjà autorisé par Swissmedic pour ce qui est de l’indication, du mode d’administration, de la forme pharmaceutique ou de la posologie, et
b.
que, au vu de l’état actuel de la science, il ne devrait pas y avoir d’écart en ce qui concerne sa sécurité et son efficacité.

35 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

36 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Art. 17 Arzneimittel für den Spitalbedarf und Arzneimittel für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes


1 Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke für den Spitalbedarf oder in der Armeeapotheke für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes hergestellt werden, können vereinfacht zugelassen werden.

2 Als Spitalbedarf gilt die Gesamtheit aller Arzneimittel, die in Schweizer Spitälern und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen für die Versorgung der eigenen Kundschaft eingesetzt werden.

3 Die Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie an den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit richten sich nach den Vorgaben der Artikel 13 Absatz 2 und 14.

4 Für Arzneimittel nach Absatz 1, die für die beantragte Indikation seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und deren Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind, kann die Swissmedic auf einen direkten Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis verzichten, sofern die Gesuchstellerin im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Abwägung nachweist, dass:

a.31
das Präparat hinsichtlich Indikation, Applikationsweg, Darreichungsform oder Dosierung lediglich unwesentlich von einem durch die Swissmedic bereits zugelassenen Arzneimittel abweicht; und
b.
nach aktuellem Stand der Wissenschaft keine wesentlichen Unterschiede betreffend seine Wirksamkeit und Sicherheit zu erwarten sind.

31 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.