Art. 10 Reconnaissance d’une monographie de préparations

¹ Swissmedic reconnaît une monographie de préparation lorsque:¹⁹

a.²⁰: la documentation correspond à l’état actuel de la science et de la technique, satisfait aux exigences de l’annexe 1 et démontre que le médicament qui y est décrit est de qualité, et que
b.: le médicament ne contient que des principes actifs connus (art. 12, al. 1) ou des principes actifs et des excipients mentionnés dans la Pharmacopée ou dans un autre recueil de médicaments reconnu par Swissmedic ou qui sont référencés dans l’annexe à une monographie de préparation selon les critères d’une monographie de substance de la Pharmacopée.

² Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements supplémentaires lorsqu’il le juge nécessaire pour l’examen de la qualité du médicament décrit dans la monographie de préparations.

³ La reconnaissance d’une monographie de préparations est exclue pour:

a.²¹: les vaccins, les sérums et les toxines;
b.: les produits sanguins;
c.: les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;
d.²²: les médicaments biotechnologiques, et
e.: les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.

¹⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).

²⁰ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).

²¹ Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 5071).

²² Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Art. 10 Anerkennung von Präparate-Monografien

¹ Die Swissmedic anerkennt eine Präparate-Monografie, wenn:

a.¹⁷: die Dokumentation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Anforderungen nach Anhang 1 entspricht und belegt, dass das darin beschriebene Arzneimittel von hoher Qualität ist; und
b.: das Arzneimittel nur bekannte Wirkstoffe (Art. 12 Abs. 1) oder nur Wirk- und Hilfsstoffe enthält, die in der Pharmakopöe oder in einem anderen von der Swissmedic anerkannten Arzneibuch aufgeführt sind oder im Anhang zur Präparate-Monografie nach den Kriterien einer Stoffmonografie der Pharmakopöe referenziert werden.

² Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen, sofern dies für die Begutachtung der Qualität des in der Präparate-Monografie beschriebenen Arzneimittels erforderlich ist.

³ Ausgeschlossen ist die Anerkennung von Präparate-Monografien für:

a.¹⁸: Impfstoffe, Seren und Toxine;
b.: Blutprodukte;
c.: Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Organismen;
d.¹⁹: biotechnologische Arzneimittel; sowie
e.: Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika).

¹⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

¹⁸ Fassung gemäss Ziff. I 2 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).

¹⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

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