Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

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Art. 81 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement

1 Avant la première autorisation d’un principe actif pour un médicament vétérinaire, il y a lieu d’obtenir l’accord de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV). Pour l’exécution des autres dispositions, l’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.

2 Avant la première utilisation d’un principe actif pour un médicament à usage humain, il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation s’effectue selon le guide du 1er juin 2006 pour l’évaluation du risque environnemental des médicaments à usage humain de l’EMA38. L’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.

3 Pour l’exécution des dispositions concernant des médicaments contenant des OGM, la collaboration est régie par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement39.

38 EMEA/CHMP/SWP/4447/00 du 1er juin 2006. Ce document peut être obtenu auprès de l’EMA à l’adresse: www.ema.europa.eu.

39 RS 814.911

Art. 81 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt

1 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zugelassen wird, ist die Zustimmung des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) einzuholen. Beim übrigen Vollzug ist das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören.

2 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der EMA vom 1. Juni 200638 über die Beurteilung des Umweltrisikos von Arzneimitteln zum menschlichen Gebrauch. Das BAFU ist in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören.

3 Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit GVO richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200839.

38 Doc.Ref.EMEA/CHMP/SWP/4447/00 vom 1. Juni 2006. Der Text kann bei der EMA bezogen werden: www.ema.europa.eu.

39 SR 814.911

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.