Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

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Art. 40

1 Lorsqu’il octroie l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.

2 Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:

a.
l’effet pharmacologique;
b.
la toxicité aiguë et chronique;
c.
les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets indésirables;
d.
le champ d’application;
e.
le risque d’usage abusif;
f.
les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l’utilisation du médicament.

3 Il adapte la classification, d’office ou sur demande, en fonction de l’état des connaissances scientifiques et techniques.

4 Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médicaments qu’il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments.

5 Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particulières de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants20.

20 RS 812.121.1

Art. 40

1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.

2 Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:

a.
die pharmakologische Wirkung;
b.
die akute und chronische Toxizität;
c.
die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;
d.
das Anwendungsgebiet;
e.
das Missbrauchspotenzial;
f.
die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.

3 Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

4 Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabekategorien dieser Arzneimittel aufgeführt.

5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201120.

20 SR 812.121.1

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.