Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

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Art. 25 Classification des modifications et procédures

1 Swissmedic classe chaque modification dans l’une des différentes catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) no 1234/200815 et les lignes directrices de la Commission européenne fondées sur ce règlement.16

2 Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.

15 Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, JO L 334 du 12.12.2008, p. 7; modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2021/756, JO L 162 du 10.5.2021, p. 1.

16 Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 16).

Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren

1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21–24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16

2 Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können.

15 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7; zuletzt geändert durch Delegierte Verordnung (EU) 2021/756, ABl. L 162 vom 10.5.2021, S. 1.

16 Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.