Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

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Art. 14 Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché

1 Swissmedic réexamine les médicaments, en vertu de l’art. 16c LPTh, individuellement ou par groupes.

2 Ce faisant, il tient compte en particulier des critères suivants:

a.
le champ d’application du médicament;
b.
les risques liés au médicament;
c.
l’évolution des connaissances techniques et scientifiques.

3 Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.

Art. 14 Überprüfung der Zulassung

1 Die Swissmedic überprüft nach Artikel 16c HMG die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe.

2 Sie berücksichtigt bei der Überprüfung der Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen insbesondere folgende Kriterien:

a.
das Anwendungsgebiet des Arzneimittels;
b.
das Risikoprofil des Arzneimittels;
c.
die Entwicklung von Wissenschaft und Technik.

3 Sie fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Sie setzt ihr dafür eine angemessene Frist.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.