Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins

¹ Quiconque veut importer en Suisse les médicaments autorisés ou non soumis à autorisation suivants doit disposer d’une autorisation pour chaque importation:

a.: médicaments immunologiques;
b.: sang et produits sanguins.

² Aucune autorisation n’est requise pour l’importation à l’unité:

a.

d’allergènes;

b.

de sang ou de produits sanguins autorisés ou non soumis à autorisation:

1.: si leur importation est liée à une urgence médicale ou à une transfusion autologue,
2.: s’ils ne sont pas destinés à l’être humain, ou
3.: si une libération officielle des lots a été effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau Official Control Authority Batch Release (réseau OCABR);

c.

de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation dans la mesure où, pour le lot à importer, il existe une libération officielle des lots effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau OCABR.

³ Pour la protection de la santé publique, Swissmedic peut, de manière temporaire ou durable, soumettre à autorisation l’importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation ainsi que de sang ou de produits sanguins même si une libération officielle des lots au sens de l’al. 2, let. b, ch. 3, a été effectuée.

Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten

¹ Wer folgende zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel in die Schweiz einführt, bedarf für jede einzelne Sendung einer Bewilligung:

a.: immunologische Arzneimittel;
b.: Blut und Blutprodukte.

² Keine Bewilligung ist erforderlich für die Einzeleinfuhr von:

a.

Allergenen;

b.

zugelassenem oder nicht zulassungspflichtigem Blut und solchen Blutprodukten, wenn diese Arzneimittel:

1.: in medizinischen Notfallsituationen oder zur Eigenbluttransfusion eingeführt werden,
2.: nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, oder
3.: über eine behördliche Chargenfreigabe einer dem Official-Control-Authority-Batch-Release-Netzwerk (OCABR-Netzwerk) zugehörigen Kontrollbehörde verfügen;

c.

zugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen, immunologischen Arzneimitteln, sofern für die einzuführende Charge eine behördliche Chargenfreigabe einer dem OCABR-Netzwerk zugehörigen Kontrollbehörde vorliegt.

³ Die Swissmedic kann einzelne zugelassene oder nicht zulassungspflichtige immunologische Arzneimittel oder Blut und Blutprodukte zum Schutz der Gesundheit befristet oder dauerhaft auch dann einer Bewilligungspflicht für die Einzeleinfuhr unterstellen, wenn eine behördliche Chargenfreigabe nach Absatz 2 Buchstabe b Ziffer 3 vorliegt.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.