Art. 27 Conditions d’octroi de l’autorisation de prélever du sang

¹ Quiconque demande une autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments au sens de l’art. 34 LPTh doit démontrer que:

a.: les conditions de l’art. 3 sont satisfaites;
b.: le responsable technique satisfait aux exigences des art. 5 et 6 et qu’il est au bénéfice d’une formation universitaire médicale ou scientifique et de l’expérience scientifique et médicale requise dans le domaine du prélèvement de sang;
c.: le sang est prélevé dans le respect des règles des BPF figurant à l’annexe 1;
d.: les devoirs de diligence au sens des art. 28 à 38 sont respectés.

² Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut

¹ Wer eine Bewilligung für die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG beantragt, muss nachweisen, dass:

a.: die Voraussetzungen nach Artikel 3 erfüllt sind;
b.: die fachtechnisch verantwortliche Person die Anforderungen nach den Artikeln 5 und 6 erfüllt und eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung sowie die für die Blutentnahme notwendige wissenschaftliche und medizinische Erfahrung besitzt;
c.: die Entnahme von Blut nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 erfolgt;
d.: die Sorgfaltspflichten nach den Artikeln 28–38 eingehalten werden.

² Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

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