Art. 21 Conditions

¹ Quiconque demande une autorisation de faire le commerce à l’étranger doit démontrer ce qui suit:

a.: un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
b.: un responsable technique au sens de l’art. 23 est à disposition;
c.: l’exploitation est organisée de manière appropriée;
d.: un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus est mis en place;
e.: les devoirs de diligence au sens de l’art. 22 sont respectés.

² Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

³ L’autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.

Art. 21 Voraussetzungen

¹ Wer eine Bewilligung für den Handel im Ausland beantragt, muss nachweisen, dass:

a.: ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche aktiv daran beteiligen;
b.: eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 23 zur Verfügung steht;
c.: die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
d.: ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, die Verfahrensbeschreibungen und die Protokolle über die relevanten Vorgänge der Tätigkeiten umfasst;
e.: die Sorgfaltspflichten nach Artikel 22 eingehalten werden.

² Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

³ Die Bewilligung berechtigt nicht zur Erteilung von Herstellungsaufträgen.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.