Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

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Art. 19 Importation de médicaments non autorisés pour des essais cliniques

1 L’importation de médicaments administrés dans le cadre d’un essai clinique conformément au protocole de l’essai nécessite l’autorisation de Swissmedic. L’autorisation inclut l’importation à l’unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.

2 L’autorisation n’est pas nécessaire si la personne ou l’institution qui entend importer le médicament est déjà titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 11.

Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche

1 Die Einfuhr von Arzneimitteln, die im Rahmen eines klinischen Versuchs gemäss dem Prüfplan des Versuchs verwendet werden, bedarf einer Bewilligung der Swissmedic. Diese Bewilligung schliesst die Einzeleinfuhr von immunologischen Arzneimitteln sowie von Blut und Blutprodukten mit ein.

2 Keine Bewilligung ist erforderlich, falls die einführende Person oder Institution bereits eine Bewilligung nach Artikel 11 innehat.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.