Art. 14 Réanalyse

Si des médicaments prêts à l’emploi sont fabriqués dans un État avec lequel la Suisse n’a pas conclu d’accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des BPF, et qu’il y a des doutes justifiés quant à la sécurité ou à la qualité des lots destinés à être importés, Swissmedic peut ordonner que chaque lot soit soumis à une réanalyse en Suisse.

Art. 14 Nachanalyse

Werden verwendungsfertige Arzneimittel in einem Staat hergestellt, mit dem die Schweiz keine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung der GMP-Kontrollsysteme abgeschlossen hat, und bestehen begründete Zweifel an der Sicherheit oder an der Qualität der einzuführenden Chargen, so kann die Swissmedic anordnen, dass jede Charge in der Schweiz einer Nachanalyse unterzogen wird.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.