Art. 5 Régime de l’autorisation

¹ Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut quiconque:²⁷

a.: fabrique des médicaments;
b.: ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.

² Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notamment:

a.²⁸: soumettre la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
b.: dispenser de l’autorisation les détenteurs d’animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.

³ Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégories d’excipients présentant un risque accru pour les patients.²⁹

²⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

²⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

²⁹ Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 5 Bewilligungspflicht

¹ Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:²⁶

a.: herstellt;
b.: Futtermitteln beimischt.

² Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:

a.²⁷: die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
b.: Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.

³ Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.²⁸

²⁶ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

²⁷ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

²⁸ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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