Art. 19 Conditions de délivrance de l’autorisation

¹ L’autorisation est délivrée:

a.: si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
b.: s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

² Elle est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation de fabriquer des médicaments. L’autorisation visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au requérant qui possède déjà l’autorisation d’importer ou de faire le commerce de gros des médicaments.

³ L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen

¹ Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.: die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
b.: ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

² Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungsbewilligung verfügt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfügt.

³ Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

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