Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché

¹ L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notamment pour:⁵¹

a.: les médicaments dont les principes actifs sont connus;
a^bis.⁵²: les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d’administration sont comparables;
a^ter.⁵³: les médicaments avec mention de l’indication non soumis à ordonnance et dont l’usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE;
a^quater.⁵⁴ les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu’ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;
b.: les médicaments de la médecine complémentaire;
c.⁵⁵: ...
c^bis.⁵⁶: les phytomédicaments;
d.⁵⁷: les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d’hôpital ou le service de radiopharmacie d’un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
e.: les médicaments qui sont fabriqués par l’armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
f.: les médicaments importants pour des maladies rares;
g.: les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.

² L’institut prévoit une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d’un autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché:

a.: si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l’étiquetage et l’information mentionnées à l’art. 11;
b.: si cet autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.

³ ...⁵⁸

⁵¹ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵² Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵³ Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁴ Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁵ Abrogée par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁶ Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1^er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

⁵⁸ Abrogé par le ch. II de la LF du 19 déc. 2008, avec effet au 1^er juil. 2009 (RO 2009 2615; FF 2008 257).

Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren

¹ Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:

a.: Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
a^bis.⁵⁰: Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
a^ter.⁵¹: nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
a^quater.⁵²Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;
b.⁵³: Komplementärarzneimittel;
c.⁵⁴: ...
c^bis.⁵⁵: Phytoarzneimittel;
d.⁵⁶: Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e.: Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f.: wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g.: Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.

² Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:

a.: das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b.: dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.

³ ...⁵⁷

⁵⁰ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁵¹ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁵² Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁵³ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁵⁴ Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁵⁵ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁵⁶ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

⁵⁷ Aufgehoben durch Ziff. II des BG vom 19. Dez. 2008, mit Wirkung seit 1. Juli 2009 (AS 2009 2615; BBl 2008 303).

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