Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)

810.301 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

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Art. 7 Classification

1 Un projet de recherche est de catégorie A lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles sont minimaux.

2 Un projet de recherche est de catégorie B lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues sont plus que minimaux.

3 Les risques et les contraintes inhérents au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé sont minimaux lorsque les mesures, dans leur intensité et leur qualité, n’ont que des répercussions minimes et temporaires sur la santé de la personne participant au projet, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant au projet et des circonstances concrètes. Peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:

a.
les questionnaires et les observations;
b.
les prélèvements de sang périphérique veineux ou capillaire et biopsies cutanées sur une petite surface;
c.
le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives (notamment l’échantillon de salive, d’urine ou de selles);
d.
les frottis;
e.
les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, les échographies et les électrogrammes;
f.3
les examens au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée et où:
1.
les médicaments utilisés à cet effet sont autorisés ou dispensés d’une autorisation, ou
2.
les dispositifs au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux4 sont pourvus d’un marquage de conformité et aucun produit de contraste n’est utilisé.

3 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

4 RS 812.213

Art. 7 Kategorisierung

1 Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie A, wenn die vorgesehenen Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung von Personendaten nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

2 Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie B, wenn die vorgesehenen Massnahmen mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

3 Die Entnahme biologischen Materials oder die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten sind mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden, wenn sich die Massnahmen unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und nur vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken. Mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:

a.
Befragungen und Beobachtungen;
b.
periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut;
c.
die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben);
d.
Abstriche;
e.
Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme;
f.3
Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt und:
1.
die dazu angewendeten Arzneimittel zugelassen oder zulassungsbefreit sind, oder
2.
die Produkte nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 20204 ein Konformitätskennzeichen aufweisen und kein Kontrastmittel angewendet wird.

3 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

4 SR 812.213

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.