Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)

810.301 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

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Art. 18 Modifications

1 Les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur exécution. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai sont exemptées de cette obligation.

2 La direction du projet fournit à la commission d’éthique les documents requis au sens de l’annexe 2 qui sont concernés par la modification. En même temps, elle l’informe sur les raisons de la modification.

3 Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.
les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche ainsi que sur leurs droits et leurs obligations;
b.
les modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la problématique centrale du projet de recherche, pour autant qu’il s’agisse d’un projet de la catégorie B;
c.
un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou
d.
le changement de la direction du projet ou du promoteur.

4 La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 16 est applicable par analogie.

5 L’art. 17 est applicable par analogie à la procédure d’autorisation en cas de modifications essentielles apportées à un projet de recherche multicentrique autorisé.

Art. 18 Änderungen

1 Wesentliche Änderungen am bewilligten Forschungsprojekt müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

2 Die Projektleitung reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 2 ein, die von der Änderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

3 Als wesentliche Änderungen gelten:

a.
Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Gesundheit sowie die Rechte und Pflichten der teilnehmenden Personen auswirken;
b.
Änderungen des Forschungsplans, welche die Zielsetzung beziehungsweise die zentrale Fragestellung des Forschungsprojekts betreffen, sofern es sich um ein Forschungsprojekt der Kategorie B handelt;
c.
die Änderung des Durchführungsortes oder die Durchführung des Forschungsprojekts an einem zusätzlichen Durchführungsort; oder
d.
der Wechsel der Projektleitung oder des Sponsors.

4 Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 16 ist sinngemäss anwendbar.

5 Auf das Bewilligungsverfahren bei wesentlichen Änderungen von bewilligten multizentrischen Forschungsprojekten ist Artikel 17 sinngemäss anwendbar.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.