Art. 28 Demande

¹ La demande d’autorisation visée aux art. 3 et 13 doit être adressée à l’OFSP.

² La demande d’autorisation d’un essai clinique de xénotransplantation (art. 3) doit comprendre:

a.: une documentation scientifique élémentaire détaillée;
b.: une documentation d’étude conforme à l’annexe 2 et les documents visés à l’art. 29 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation¹⁷;
c.: un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques peuvent être conservés conformément à l’art. 24.

³ La demande d’autorisation d’une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard (art. 13) doit comprendre:

a.: une documentation scientifique faisant notamment état des résultats des examens précliniques et des essais cliniques;
b.: les documents et les formulaires rendant compte de l’information donnée au receveur ou à son représentant légal et du consentement de l’un ou de l’autre;
c.: un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques peuvent être conservés conformément à l’art. 24.

⁴ Si des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont utilisés pour une xénotransplantation, la demande d’autorisation doit en outre comprendre:

a.: les données concernant les risques pour l’être humain, les animaux et l’environnement; ces données doivent aussi comprendre les résultats de l’évaluation des risques effectuée en application de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée¹⁸ ou menée dans le cadre d’une procédure étrangère applicable à l’utilisation d’organismes en milieu confiné;
b.: l’évaluation des risques liés à la xénotransplantation pour l’être humain, les animaux et l’environnement;
c.: la description des mesures de sécurité nécessaires pour protéger l’être humain, les animaux et l’environnement, notamment pour éviter une dissémination de microorganismes dans l’environnement pendant et après la xénotransplantation ainsi que lors du transport, du stockage et de l’élimination;
d.: un document attestant le respect de l’intégrité des animaux dont proviennent les organes, les tissus et les cellules génétiquement modifiés, conformément aux art. 8 et 9 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique¹⁹.

¹⁷ RS 810.211

¹⁸ [RO 1999 2783, 2003 4793 ch. I 3, 2006 4705 ch. II 82, 2007 4477 ch. IV 35, 2008 4377 annexe 5 ch. 6. RO 2012 2777 art. 33 ch. 1]. Voir actuellement l’O du 9 mai 2012 (RS 814.912).

¹⁹ RS 814.91

Art. 28 Gesuch

¹ Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach den Artikeln 3 und 13 ist beim BAG einzureichen.

² Für die Xenotransplantation im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 3) sind vorzulegen:

a.: eine ausführliche wissenschaftliche Basisdokumentation;
b.: eine Studiendokumentation nach Anhang 2 und die Unterlagen nach Artikel 29 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007¹⁷;
c.: der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Artikel 24 aufbewahrt werden können.

³ Für die Xenotransplantation im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 13) sind vorzulegen:

a.: eine wissenschaftliche Dokumentation, die namentlich die Ergebnisse der präklinischen und der klinischen Versuche enthält;
b.: Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers beziehungsweise des gesetzlichen Vertreters;
c.: der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Artikel 24 aufbewahrt werden können.

⁴ Werden für die Xenotransplantation gentechnisch veränderte tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte verwendet, so sind zusätzlich vorzulegen:

a.: Angaben zu deren Risiken für Mensch, Tier und Umwelt einschliesslich der im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 1999¹⁸ oder in einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risikoermittlungen;
b.: eine Bewertung des mit der Xenotransplantation verbundenen Risikos für Mensch, Tier und Umwelt;
c.: eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich zur Verhinderung einer Freisetzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Xenotransplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung;
d.: ein Nachweis, dass bei den Tieren, von denen die gentechnisch veränderten Organe, Gewebe und Zellen stammen, die Würde der Kreatur nach den Artikeln 8 und 9 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003¹⁹ nicht missachtet worden ist.

¹⁷ SR 810.211

¹⁸ [AS 1999 2783, 2003 4793 Ziff. I 3, 2006 4705 Ziff. II 82, 2007 4477 Ziff. IV 35, 2008 4377 Anhang 5 Ziff. 6. AS 2012 2777 Art. 33 Ziff. 1]. Siehe heute: die V vom 9. Mai 2012 (SR 814.912).

¹⁹ SR 814.91

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