1 Les art. 3 à 5, 6, al. 1, 2 et 4, et les art. 7 à 9, 24 à 29, 37 à 41, 43 et 44 OClin11 ainsi que l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 201312 sont applicables.
2 Les obligations à l’égard de l’Institut suisse des produits thérapeutiques énoncées aux art. 37 à 41 et 43 OClin, sont applicables à l’égard de l’OFSP pour les essais cliniques de xénotransplantation.
10 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).
1 Die Artikel 3–5, 6 Absätze 1, 2 und 4, Art. 7–9, 24–29, 37–41, 43 und 44 KlinV11 sowie die Organisationsverordnung HFG vom 20. September 201312 sind anwendbar.
2 Die in den Artikeln 37–41 und 43 KlinV aufgeführten Pflichten gegenüber dem Schweizerischen Heilmittelinstitut gelten für klinische Versuche der Xenotransplantation gegenüber dem BAG.
10 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 2 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).
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