Art. 38 Régime de l’autorisation

¹ Quiconque entend greffer sur l’être humain des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus d’origine humaine doit préalablement obtenir une autorisation délivrée par l’OFSP.

² L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée:

a.: si l’on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique;
b.: si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
c.: s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³ L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si:

a.: l’utilité thérapeutique du traitement est établie;
b.: le receveur ne peut pas être traité par une autre méthode thérapeutique ayant une efficacité comparable;
c.: les exigences requises à l’al. 2, let. b et c, sont remplies.

Art. 38 Bewilligungspflicht

¹ Wer embryonale oder fötale menschliche Gewebe oder Zellen auf den Menschen transplantieren will, braucht eine Bewilligung des BAG.

² Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

a.: ein therapeutischer Nutzen erwartet werden kann;
b.: die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
c.: ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

³ Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:

a.: ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist;
b.: die Empfängerin oder der Empfänger mit keiner anderen therapeutischen Methode von vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann;
c.: die Voraussetzungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c erfüllt sind.

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