Art. 27 Régime de l’autorisation

¹ Seuls les centres de transplantation au bénéfice d’une autorisation de l’OFSP sont habilités à transplanter des organes.

² L’autorisation est délivrée:

a.: si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
b.²²: s’il existe un système d’assurance de la qualité approprié;
c.: si la qualité des transplantations est assurée.

³ Les centres de transplantation doivent consigner, évaluer et publier régulièrement les résultats des transplantations, selon des critères uniformes.

⁴ Le Conseil fédéral peut soumettre les greffes de tissus et de cellules à une autorisation délivrée par l’OFSP.

²² Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 19 juin 2015, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (RO 2016 1163, 2017 5629; FF 2013 2057).

Art. 27 Bewilligungspflicht

¹ Organe dürfen nur in Transplantationszentren transplantiert werden, die dafür über eine Bewilligung des BAG verfügen.

² Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.: die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
b.²³: ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist;
c.: die Qualität der Transplantationen gesichert ist.

³ Die Transplantationszentren müssen die Ergebnisse der Transplantationen nach einheitlichen Kriterien aufzeichnen, auswerten und regelmässig veröffentlichen.

⁴ Der Bundesrat kann die Transplantation von Geweben oder Zellen von einer Bewilligung des BAG abhängig machen.

²³ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2016 1163, 2017 5629; BBl 2013 2317).

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