1 L’OFSP s’assure que les laboratoires respectent les exigences prévues par la présente ordonnance.
2 Il effectue des inspections, qui peuvent avoir lieu à tout moment, de façon inopinée ou non.
3 Il peut renoncer à effectuer une inspection si le laboratoire dispose d’une accréditation dans le domaine des analyses génétiques ou s’il a déposé une demande en ce sens.
4 Pour remplir ses obligations de surveillance, il peut faire appel à des experts ou les charger de procéder eux-mêmes à l’inspection.
5 Les laboratoires doivent permettre à l’OFSP et aux experts d’accéder à leurs locaux, à leurs installations, à tous leurs documents et à tous leurs systèmes d’information; de même, ils doivent fournir tout renseignement requis par les besoins de l’inspection ou des activités de surveillance.
1 Das BAG prüft, ob die Laboratorien die Vorgaben dieser Verordnung einhalten.
2 Es führt Inspektionen durch; es kann diese angemeldet oder unangemeldet jederzeit durchführen.
3 Es kann auf eine Inspektion verzichten, wenn das Laboratorium im Bereich der genetischen Untersuchungen über eine Akkreditierung verfügt oder eine solche beantragt hat.
4 Es kann zur Erfüllung seiner Aufsichtsaufgabe Expertinnen und Experten beiziehen oder mit der Inspektion beauftragen.
5 Die Laboratorien müssen dem BAG sowie den Expertinnen und Experten Zutritt zu ihren Räumlichkeiten und Einrichtungen, Einsicht in sämtliche Unterlagen und Zugriff auf alle Informationssysteme gewähren sowie alle Auskünfte erteilen, die für die Inspektionen oder die Aufsichtstätigkeit notwendig sind.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.