Art. 4 Laboratoire de procréation médicalement assistée

¹ Toute personne qui pratique la procréation médicalement assistée doit disposer d’un laboratoire de procréation médicalement assistée qui remplit les conditions suivantes:

a.

il est dirigé par une personne:

1.: qui a achevé une formation universitaire au sens de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales⁹ ou un master en biologie ou en chimie délivré par une haute école universitaire accréditée au sens de la loi du 30 septembre 2011 sur l’encouragement et la coordination des hautes écoles¹⁰, ou par une haute école universitaire étrangère reconnue ou accréditée,
2.: qui dispose d’une formation postgrade spécialisée jugée adéquate par l’autorité de surveillance, et
3.: qui, grâce à une formation continue adéquate, est informée de l’état actuel des connaissances et de la technique;

b.

le personnel dispose des compétences et des qualifications techniques nécessaires;

c.

le laboratoire applique un système de gestion de la qualité adapté aux méthodes proposées et conforme aux normes mentionnées à l’annexe 2.

² Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour l’annexe 2 en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 juin 2017, en vigueur depuis le 1^ersept. 2017 (RO 2017 3651).

⁹ RS 811.11

¹⁰ RS 414.20

Art. 4 Fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium

¹ Wer Fortpflanzungsverfahren anwendet, benötigt ein fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium, das folgende Voraussetzungen erfüllt:

a.

Es steht unter der Leitung einer Person, die:

1.: über eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 2006⁹ oder ein Masterstudium im Bereich Biologie oder Chemie einer nach dem Hochschulförderungs- und ‑koordinationsgesetz vom 30. September 2011¹⁰ akkreditierten universitären Hochschule oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universitären Hochschule verfügt;
2.: eine von der Aufsichtsbehörde als geeignet erachtete fachliche Weiterbildung aufweist; und
3.: durch geeignete Fortbildung über den aktuellen Stand des Wissens und der Technik informiert ist.

b.

Das Personal verfügt über die notwendigen fachlichen Kompetenzen und Qualifikationen.

c.

Das Laboratorium betreibt ein für die angebotenen Verfahren geeignetes Qualitätsmanagementsystem, das sich an den Normen nach dem Anhang 2 orientiert.

² Das Eidgenössische Departement des Innern kann dem Anhang 2 entsprechend der internationalen oder technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Juni 2017, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 3651).

⁹ SR 811.11

¹⁰ SR 414.20

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