¹ Das IGE erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein pädiatrisches ergänzendes Schutzzertifikat (pädiatrisches Zertifikat) mit einer Schutzdauer von sechs Monaten ab Ablauf der Höchstdauer des Patents, wenn die Zulassung (Art. 9 HMG²⁷⁷) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis:

a.

eine Bestätigung enthält, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durchgeführt wurden; und

b.

spätestens sechs Monate nach dem Gesuch um die erste Zulassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europäischen Wirtschaftsraum, bei dem die dazugehörende Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, beantragt wurde.

² Ein pädiatrisches Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein ergänzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140a Absatz 1 vorliegt.

³ Artikel 140b Absatz 1 gilt sinngemäss.

⁴ Die Schutzdauer eines pädiatrischen Zertifikats kann nicht verlängert werden.