Art. 121 Traitement des données résultant d’essais dans la procédure d’autorisation de mise sur le marché

1. Chaque Partie interdira aux requérants d’une autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques qui comportent des entités chimiques nouvelles d’invoquer des données résultant d’essais ou d’autres données soumises à l’autorité compétente par le premier requérant, ou de s’y référer, pendant une certaine période à compter de la date d’approbation de la demande de celui-ci. A partir de la date d’entrée en vigueur du présent Accord, il est stipulé que cette période ne sera pas inférieure à six ans conformément aux lois pertinentes des Parties.

2. Chaque Partie, lorsqu’elle subordonne l’autorisation de mise sur le marché de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées, dont l’établissement demande un effort considérable, garantira conformément à ses lois et réglementations pertinentes que les requérants d’une autorisation de mise sur le marché sont:

(a): empêchés d’invoquer les données soumises à l’autorité compétente par le premier requérant ou de s’y référer pendant une période d’au moins dix ans à compter de la date d’approbation de cette demande; ou
(b): requis généralement de soumettre une série complète de données résultant d’essais, même dans les cas où une demande a été préalablement déposée pour le même produit, pendant une période d’au moins dix ans à compter de la date d’approbation de la demande antérieure.

Art. 121 Behandlung von Testergebnissen in Marktzulassungsverfahren

1. Jede Vertragspartei verhindert, dass sich Antragsteller zur Marktzulassung von Arzneimitteln, die neue chemische Stoffe verwenden, auf Testergebnisse oder ähnliche Angaben, die der zuständigen Behörde vom Erstanmelder unterbreitet worden sind, stützen oder auf diese verweisen, und zwar für einen gewissen Zeitraum ab der Marktzulassung. Ab Inkrafttreten dieses Abkommens beträgt dieser Zeitraum in den entsprechenden Gesetzen jeder Vertragspartei mindestens sechs Jahre.

2. Schreibt eine Vertragspartei als Voraussetzung für die Marktzulassung von agrochemischen Erzeugnissen, in denen neue chemische Stoffe verwendet werden, die Vorlage vertraulicher Testergebnisse oder sonstiger Angaben vor, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert, so stellt sie in Übereinstimmung mit ihren einschlägigen Gesetzen und Vorschriften sicher, dass Antragsteller zur Marktzulassung entweder:

(a): daran gehindert werden, sich auf solche vom Erstanmelder der zuständigen Behörde unterbreitete Angaben zu stützen oder auf diese zu verweisen, und zwar für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren ab der Marktzulassung; oder
(b): ein vollständiges Dossier von Testergebnissen unterbreiten müssen, auch in Fällen, in denen es einen früheren Antrag für dasselbe Erzeugnis gab, und zwar für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren ab der Marktzulassung.

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