0.812.41 Convention du Conseil de l'Europe du 28 octobre 2011 sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention Médicrime)
0.812.41 Übereinkommen des Europarats vom 28. Oktober 2011 über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (Medicrime-Konvention)
Art. 4 Définitions
Aux fins de la présente Convention:
- a)
- le terme «produit médical» désigne les médicaments et les dispositifs médicaux;
- b)
- le terme «médicament» désigne les médicaments à usage humain et vétérinaire, à savoir:
- i)
- toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales,
- ii)
- toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou l’animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de rétablir, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical,
- iii)
- un médicament mis au point à des fins d’étude;
- c)
- le terme «substance active» désigne toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’il est utilisé dans la production d’un médicament, devient un principe actif de ce médicament;
- d)
- le terme «excipient» désigne toute substance qui n’est ni une substance active, ni un médicament fini, mais qui entre dans la composition d’un médicament à usage humain ou vétérinaire et est essentiel à l’intégrité du produit fini;
- e)
- le terme «dispositif médical» désigne tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et nécessaires au bon fonctionnement de ce dispositif médical, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’être humain dans un but:
- i)
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
- ii)
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
- iii)
- d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
- iv)
- de maîtrise de la conception;
- et dont l’action principale visée, dans ou sur le corps humain, n’est pas atteinte par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
- f)
- le terme «accessoire» désigne tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif médical, est spécialement destiné par le fabricant à être utilisé conjointement avec le dispositif médical, afin que ce dispositif médical soit utilisé tel que l’a prévu son fabricant;
- g)
- les termes «éléments» et «matériaux» désignent tous les éléments et matériaux entrant dans la fabrication des dispositifs médicaux et destinés à être utilisés pour ces derniers, et qui sont essentiels à leur intégrité;
- h)
- le terme «document» désigne tout document lié à un produit médical, une substance active, un excipient, un élément, un matériau ou un accessoire, y compris l’emballage, l’étiquetage, le mode d’emploi, le certificat d’origine ou tout autre certificat qui l’accompagne, ou qui est autrement directement associé à sa fabrication et/ou à sa distribution;
- i)
- le terme «fabrication» désigne:
- i)
- concernant un médicament, toutes les phases du processus de production du médicament, ou d’une substance active ou excipient de celui-ci, ou de finition du médicament, ou d’une de ses substances actives ou excipient,
- ii)
- concernant un dispositif médical, toutes les phases du processus de production, y compris la conception, du dispositif médical ainsi que de ses éléments ou matériaux de ce dispositif, ou de finition du dispositif médical et de ses éléments ou matériaux,
- iii)
- concernant un accessoire, toutes les phases du processus de production, y compris sa conception, et de finition de l’accessoire;
- j)
- le terme «contrefaçon» désigne la présentation trompeuse de l’identité et/ou de la source;
- k)
- le terme «victime» désigne une personne physique subissant des préjudices physiques ou psychologiques résultant de l’utilisation d’un produit médical contrefait ou d’un produit médical fabriqué, fourni ou mis sur le marché sans autorisation, ou ne remplissant pas les exigences de conformité, telle que décrite à l’art. 8.
Art. 4 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Übereinkommens gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
- a)
- Der Begriff «Arzneimittel und Medizinprodukte» bedeutet sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte.
- b)
- Der Begriff «Arzneimittel» bedeutet Human- und Tierarzneimittel, das heisst:
- i)
- Stoffe oder Kombinationen von Stoffen, denen Eigenschaften zugeschrieben werden, die zur Behandlung oder Verhütung von Krankheiten bei Menschen oder Tieren geeignet sind;
- ii)
- Stoffe oder Kombinationen von Stoffen, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen;
- iii)
- Prüfpräparate.
- c)
- Der Begriff «Wirkstoff» bedeutet alle Stoffe oder Mischungen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet zu werden, und die bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen des Arzneimittels werden.
- d)
- Der Begriff «Hilfsstoff» bedeutet alle Stoffe, die weder Wirkstoff noch Fertigarzneimittel sind, aber in der Zusammensetzung eines Arzneimittels für die Anwendung bei Menschen oder Tieren enthalten und wesentlich für die Integrität des Fertigprodukts sind.
- e)
- Der Begriff «Medizinprodukt» bedeutet alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Softwares, Materialien10 oder anderen Gegenstände, einschliesslich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
- i)
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
- ii)
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
- iii)
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
- iv)
- Empfängnisregelung;
- und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
- f)
- Der Begriff «Zubehör» bedeutet einen Gegenstand, der selbst kein Medizinprodukt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Medizinprodukt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Medizinprodukts festgelegten Zweckbestimmung des Medizinprodukts angewendet werden kann.
- g)
- Die Begriffe «Teile» und «Materialien» bedeuten alle Teile und Materialien, die für die Verwendung in Medizinprodukten entwickelt und bestimmt sind und die wesentlich für deren Integrität sind.
- h)
- Der Begriff «Dokument» bedeutet alle Dokumente, die sich auf ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt, einen Wirkstoff, einen Hilfsstoff, ein Teil, auf Material oder auf Zubehör beziehen, einschliesslich der Verpackung, der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung, des Ursprungszeugnisses oder sonstiger Begleitdokumente, oder die anderweitig unmittelbar mit der Herstellung und/oder dem Vertrieb des Produkts in Zusammenhang stehen.
- i)
- Der Begriff «Herstellung» bedeutet:
- i)
- bei einem Arzneimittel jeden Schritt des Prozesses der Produktion des Arzneimittels oder eines Wirkstoffs oder eines Hilfsstoffs eines Arzneimittels oder jeden Schritt des Prozesses der Fertigstellung des Arzneimittels, des Wirkstoffs oder des Hilfsstoffs;
- ii)
- bei einem Medizinprodukt jeden Schritt des Prozesses der Produktion des Medizinprodukts sowie der Teile oder Materialien eines Medizinprodukts, einschliesslich der Auslegung des Medizinprodukts, der Teile oder Materialien, oder jeden Schritt des Prozesses der Fertigstellung des Medizinprodukts, der Teile oder der Materialien;
- iii)
- bei Zubehör jeden Schritt des Prozesses der Produktion des Zubehörs, einschliesslich der Auslegung des Zubehörs, oder jeden Schritt des Prozesses der Fertigstellung des Zubehörs.
- j)
- Der Begriff «Fälschung» bedeutet eine falsche Darstellung im Hinblick auf Identität und/oder Herkunft.
- k)
- Der Begriff «Opfer» bedeutet jede natürliche Person, die unter körperlichen oder seelischen Beeinträchtigungen leidet als Folge der Verwendung eines gefälschten Arzneimittels oder Medizinprodukts oder eines Arzneimittels oder Medizinprodukts, das, wie in Artikel 8 beschrieben, ohne Zulassung beziehungsweise ohne Erfüllung der Konformitätsanforderungen hergestellt, abgegeben oder in Verkehr gebracht wurde.
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