Traduction2
Département fédéral | Berne, le 11 décembre 2001 |
des affaires étrangères | |
Ambassade de la | |
Berne |
Le Département fédéral des affaires étrangères présente ses compliments à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein et a l’honneur d’accuser réception de sa note du 11 décembre 2001, dont la teneur est la suivante:
«L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein présente ses compliments au Département fédéral des affaires étrangères et a l’honneur de lui soumettre l’affaire suivante:
Vu les art. 4, 7 et 10, du Traité du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la réunion de la Principauté de Liechtenstein au territoire douanier suisse3 (Traité douanier), vu l’Accord du 2 novembre 1994 entre la Suisse et le Liechtenstein4 relatif audit traité et eu égard au fait qu’une nouvelle législation sur les produits thérapeutiques entre en vigueur le 1er janvier 2002 en Suisse, rendant caduque la Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médicaments5 et, partant, la participation liechtensteinoise à cette convention, le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein propose au Conseil fédéral suisse, en référence aux entretiens menés à ce propos, que l’Echange de notes du 27 février 1973 entre la Suisse et le Liechtenstein concernant la validité de la convention intercantonale sur le contrôle des médicaments pour la Principauté de Liechtenstein6, ainsi que l’Echange de notes du 1er mai 1995 entre le Département fédéral des affaires étrangères et l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein relatif à la modification de l’Echange de notes du 27 février 19737 soient abrogés et remplacés par les dispositions suivantes:
1. Applicabilité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques
La législation suisse sur les produits thérapeutiques déterminante au moment de l’entrée en vigueur du présent accord dans la Principauté de Liechtenstein et applicable sous réserve des dispositions figurant ci-après en vertu du Traité douanier figure en annexe au présent Accord. La loi du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)8 est applicable dans les limites fixées en annexe. L’examen des limites d’applicabilité et de la définition de l’applicabilité des articles d’autres actes législatifs suisses mentionnés ainsi que de l’applicabilité des modifications de la LPTh interviennent dans le cadre de la procédure régulière d’élimination des divergences portant sur les annexes au Traité douanier. L’annexe au présent Accord est transférée dans l’annexe I dudit Traité et en fait dès lors partie intégrante.
2. Droit de l’EEE
La licéité du commerce des produits thérapeutiques dans la Principauté de Liechtenstein selon le droit de l’EEE est régie par les dispositions de l’Accord du 2 novembre 1994 entre la Suisse et le Liechtenstein relatif au Traité douanier.
3. Compétences des autorités liechtensteinoises
3.1 Octroi des autorisations
Le service liechtensteinois de contrôle des médicaments est compétent pour l’octroi des autorisations au sens des art. 5, al. 1, art. 18, al. 1 et art. 28, al. 1, LPTh. Les autorisations sont délivrées en accord avec Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques. Les autorisations au sens des art. 34, al. 1 et 35, al. 1, LPTh ne relèvent de la compétence du service liechtensteinois de contrôle des médicaments que dans la mesure où les produits sont exclusivement destinés au marché liechtensteinois. Les autorisations délivrées par le service liechtensteinois de contrôle des médicaments en vertu de la législation suisse sur les produits thérapeutiques sont reconnues par les autorités suisses.
3.2 Inspections et surveillance du marché
Le service liechtensteinois de contrôle des médicaments a la compétence de procéder à des inspections au sens des art. 6, al. 2, 19, al. 3, 28, al. 4 et 34, al. 3, LPTh. Les inspections sont effectuées par des organes reconnus par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.
La surveillance officielle du marché au sens de l’art. 58 LPTh relève de la compétence du service liechtensteinois de contrôle des médicaments, lequel collabore étroitement avec Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, en particulier en ce qui concerne le devoir d’information au sens de l’art. 58, al. 5, LPTh.
3.3 Mesures administratives
Dans les limites de ses compétences, le service liechtensteinois de contrôle des médicaments prend les mesures nécessaires au sens de l’art. 66 LPTh. L’autorité suisse compétente informe ses organes douaniers qu’ils doivent faire appel au service liechtensteinois de contrôle des médicaments en vertu de l’art. 66, al. 4, LPTh lorsqu’un destinataire ou un émetteur liechtensteinois est concerné.
4. Collaboration entre les autorités suisses et les autorités liechtensteinoises
compétentes, échanges d’informations
Les autorités compétentes de la Suisse et du Liechtenstein se transmettent mutuellement les informations nécessaires à l’exécution du présent Accord.
5. Entrée en vigueur et dénonciation
Si ces dispositions rencontrent l’agrément du Conseil fédéral suisse, la présente note et la note de réponse de la Suisse constituent un accord entre les deux gouvernements, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2002.
Le présent Accord peut être dénoncé en tout temps par chacune des Parties contractantes moyennant un préavis de douze mois.
L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein saisit cette occasion pour renouveler au Département fédéral des affaires étrangères l’assurance de sa haute considération.»
Le Département fédéral des affaires étrangères a l’honneur de porter à la connaissance de l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein que le Conseil fédéral suisse donne son agrément aux termes de cette note, qui constitue donc, avec la présente réponse, un accord entre les deux gouvernements entrant en vigueur le 1er janvier 2002.
Le Département fédéral des affaires étrangères saisit également cette occasion pour renouveler à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein l’assurance de sa haute considération.
2 Le texte original est publié, sous le même chiffre, dans l’édition allemande du présent recueil.
5 RO 1972 1034, 1973 575, 1974 1062, 1979 252, 2005 1241
6 [RO 1973 575]
Originaltext
Eidgenössisches Departement | |
für auswärtige Angelegenheiten | Bern, 11 Dezember 2001 |
Botschaft des | |
Bern |
Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten entbietet der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seine Hochachtung und beehrt sich, ihr den Empfang ihrer Note vom 11. Dezember 2001 anzuzeigen, welche folgenden Wortlaut hat:
«Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein entbietet dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten ihre Hochachtung und beehrt sich, dem Departement die folgende Angelegenheit zu unterbreiten:
Aufgrund von Artikel 4, 7 und 10 des Vertrages vom 29. März 19232 zwischen der Schweiz und Liechtenstein über den Anschluss des Fürstentums Liechtenstein an das schweizerische Zollgebiet (Zollvertrag) und der Vereinbarung vom 2. November 19943 zwischen der Schweiz und Liechtenstein zum Zollvertrag sowie in Anbetracht dessen, dass in der Schweiz am 1. Januar 2002 eine neue Heilmittelgesetzgebung in Kraft treten wird, durch welche die Interkantonale Vereinbarung vom 3. Juni 19714 über die Kontrolle der Heilmittel und damit die liechtensteinische Beteiligung daran hinfällig wird, schlägt die Regierung des Fürstentums Liechtenstein – unter Bezugnahme auf die in dieser Angelegenheit geführten Gespräche – dem Schweizerischen Bundesrat vor, dass der Notenwechsel zwischen der Schweiz und Liechtenstein vom 27. Februar 19735 betreffend die Geltung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel für das Fürstentum Liechtenstein sowie der Notenaustausch vom 1. Mai 19956 zwischen dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten und der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein betreffend die Änderung des Notenaustausches vom 27. Februar 1973 aufgehoben und durch nachstehende Regelungen ersetzt werden:
1. Anwendbarkeit der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung
Die vorbehaltlich untenstehender Regelungen aufgrund des Zollvertrags anwendbare und im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Vereinbarung im Fürstentum Liechtenstein massgebende schweizerische Heilmittelgesetzgebung ist im Anhang zu dieser Vereinbarung aufgeführt. Das Bundesgesetz vom 15. Dezember 20007 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) ist in dem gemässs Anhang festgelegten Umfang anwendbar. Die Prüfung des Umfanges der Anwendbarkeit und die Definierung der artikelbezogenen Anwendbarkeit der übrigen angeführten schweizerischen Erlasse sowie bei Änderungen des HMG erfolgen im Rahmen des regulären Bereinigungsverfahrens der Anlagen zum Zollvertrag. Der Anhang dieser Vereinbarung wird in dessen Anlage I überführt und bestimmt sich daraufhin gemäss Anlage I zum Zollvertrag.
2. EWR-Recht
Betreffend die Zulässigkeit des Verkehrs von Heilmitteln im Fürstentum Liechtenstein nach EWR-Recht finden die Bestimmungen der Vereinbarung vom 2. November 1994 zwischen der Schweiz und Liechtenstein zum Zollvertrag Anwendung.
3. Zuständigkeiten der liechtensteinischen Behörden
3.1 Bewilligungserteilung
Die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel ist zuständig für die Erteilung von Bewilligungen nach Artikel 5 Absatz 1, Artikel 18 Absatz 1 und Artikel 28 Absatz 1, HMG. Die Bewilligungen werden im Einvernehmen mit Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, erteilt. Für Bewilligungen nach Artikel 34 Absatz 1 und Artikel 35 Absatz 1 HMG ist die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel nur insoweit zuständig, als die Produkte ausschliesslich für den liechtensteinischen Markt bestimmt sind. Die von der liechtensteinischen Kontrollstelle für Arzneimittel auf der Grundlage der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung erteilten Bewilligungen werden von den schweizerischen Behörden anerkannt.
3.2 Inspektionen und Marktüberwachung
Die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel ist zuständig für die Durchführung von Inspektionen nach Artikel 6 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3, Artikel 28 Absatz 4 und Artikel 34 Absatz 3, HMG. Inspektionen werden durch von Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, anerkannte Inspektorate durchgeführt.
Die Zuständigkeit für die behördliche Marktüberwachung nach Artikel 58 HMG liegt bei der liechtensteinischen Kontrollstelle für Arzneimittel. Sie arbeitet dabei eng mit Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, zusammen, insbesondere was die Meldepflicht nach Artikel 58 Absatz 5 HMG betrifft.
3.3 Verwaltungsmassnahmen
Im Rahmen ihrer Zuständigkeit ergreift die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel Massnahmen nach Artikel 66 HMG. Die zuständige schweizerische Behörde informiert die Zollorgane, dass im Fall eines liechtensteinischen Empfängers oder Absenders die liechtensteinische Kontrollstelle für Arzneimittel nach Artikel 66 Absatz 4 HMG beizuziehen ist.
4. Zusammenarbeit zwischen den zuständigen schweizerischen und
liechtensteinischen Behörden und Datenaustausch
Die zuständigen Behörden der Schweiz und Liechtensteins geben einander Daten bekannt, soweit dies für den Vollzug dieser Vereinbarung notwendig ist.
5. Inkrafttreten und Kündigung
Falls der Schweizerische Bundesrat dem Vorstehenden zustimmt, bilden die vorliegende Note und die schweizerische Antwortnote eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen, die am 1. Januar 2002 in Kraft tritt.
Die Vereinbarung kann von jeder Vertragspartei jederzeit auf ein Jahr gekündigt werden.
Gerne benützt die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein auch diesen Anlass, um das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten ihrer ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.»
Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten beehrt sich, der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein mitzuteilen, dass der Schweizerische Bundesrat mit der vorgeschlagenen Regelung einverstanden ist und dass die Note der Botschaft in dieser Angelegenheit und die Antwort des Departements eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen bilden, welche am 1. Januar 2002 in Kraft tritt.
Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten benützt auch diesen Anlass um die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seiner ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.
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