1. Les Parties protègent les renseignements non divulgués comme prévu par l’art. 39 de l’Accord sur les ADPIC et conformément à ses dispositions.
2. Lorsqu’une Partie subordonne l’autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles43 à la communication de données non divulguées résultant d’essais relatives à la sécurité et à l’efficacité, dont l’établissement demande un effort considérable, la Partie n’autorisera pas la mise sur le marché d’un produit contenant la même entité chimique nouvelle sur la base des informations fournies par le premier requérant sans l’accord de celui-ci, et ce pendant une période raisonnable qui est normalement44 de cinq ans pour les produits pharmaceutiques et de dix ans pour les produits chimiques agricoles, à compter de la date d’autorisation de commercialisation sur le territoire de la Partie. Sous réserve de cette disposition, aucune limitation ne sera imposée à l’une ou l’autre Partie quant à la mise en œuvre, sur la base d’études de bioéquivalence ou de biodisponibilité, de procédures d’autorisation abrégées pour de tels produits.
3. Il sera permis de se fier ou de se référer aux données visées à l’al. 2:
4. Une Partie pourra prendre des mesures visant à protéger la santé publique conformément à:
5. Dans le cas où une Partie se fie à l’autorisation de mise sur le marché donnée par une autre Partie et qu’elle accorde son autorisation dans les six mois à compter du moment où la demande d’autorisation de mise sur le marché complète est enregistrée par la Partie, la période raisonnable d’utilisation exclusive des données soumises en vue d’obtenir l’autorisation à laquelle se fie la Partie débutera à la date de la première autorisation de mise sur le marché.
43 Aux fins du présent alinéa, «entité chimique nouvelle» signifie un principe actif qui n’a pas encore fait l’objet d’une autorisation pour un produit pharmaceutique ou un produit chimique pour l’agriculture sur le territoire de la Partie. Les Parties ne sont pas tenues d’appliquer la présente disposition aux produits pharmaceutiques contenant une entité chimique qui a préalablement été autorisée sur le territoire de la Partie pour un produit pharmaceutique.
44 «Normalement» signifie que la protection devrait durer cinq ans, hormis les cas exceptionnels où les intérêts de santé publique devraient primer sur les droits prévus par le présent alinéa.
1. Die Parteien schützen vertrauliche Informationen nach den Bestimmungen von und in Übereinstimmung mit Artikel 39 des TRIPS-Abkommens.
2. Schreibt eine Vertragspartei als Voraussetzung für die Marktzulassung von pharmazeutischen oder agrochemischen Erzeugnissen, in denen neue chemische Stoffe43 verwendet werden, die Vorlage vertraulicher Testergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit vor, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert, so wird sie für einen angemessenen Zeitraum, der im Fall von Arzneimitteln üblicherweise44 fünf Jahre und im Fall von agrochemischen Erzeugnissen zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Marktzulassung im Hoheitsgebiet der Vertragspartei beträgt, die Vermarktung von Erzeugnissen, die denselben neuen chemischen Stoff enthalten, auf der Grundlage der vom ersten Anmelder stammenden Informationen ohne dessen Einverständnis nicht erlauben. Vorbehältlich dieser Bestimmung gibt es keine Beschränkung für eine Vertragspartei, für solche Erzeugnisse auf der Grundlage von Studien zu Bioäquivalenz oder Bioverfügbarkeit verkürzte Zulassungsverfahren einzuführen.
3. Die Abstützung oder der Verweis auf Angaben nach Absatz 2 kann erlaubt werden:
4. Eine Vertragspartei kann Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ergreifen in Übereinstimmung mit:
5. Stützt sich eine Vertragspartei auf die von einer anderen Vertragspartei erteilte Marktzulassung und erteilt sie die Zulassung innert sechs Monaten nach Einreichung eines in der Vertragspartei eingereichten vollständigen Antrags auf Markzulassung, so beginnt die angemessene Dauer der ausschliesslichen Verwendung der im Zusammenhang mit dem Erhalt der Zulassung vorgelegten Angaben am Tag der ersten Marktzulassung.
43 Für die Zwecke dieses Absatzes bedeutet ein «neuer chemischer Stoff» ein Wirkprinzip, das vorgängig im Hoheitsgebiet der Vertragspartei nicht für ein agrochemisches Erzeugnis oder ein Arzneimittel zugelassen worden ist. Die Vertragsparteien müssen diesen Absatz nicht auf ein Arzneimittel anwenden, das einen chemischen Stoff enthält, der vorgängig im Hoheitsgebiet der Vertragspartei für ein Arzneimittel zugelassen worden ist.
44 «Üblicherweise» bedeutet, dass der Schutz fünf Jahre dauert, sofern nicht ein ausserordentlicher Fall eintritt, in dem die öffentlichen Gesundheitsinteressen Vorrang vor den Rechten nach diesem Absatz haben müssen.
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