Art. 38 Issue of a licence

¹ The FOEN shall authorise the experimental release, taking into consideration the statements received from the parties and the specialist agencies, as a rule within 3 months of announcing the receipt of the application in the Federal Gazette plus any extension of deadline, if:

a.

examination of the application, in particular the risk assessment in accordance with Annex 4, leads to the conclusion that, given the current state of scientific knowledge and experience, the experimental release cannot endanger human beings, animals and the environment or harm biological diversity and the sustainable use thereof (Art. 7 and 8, 12 and 13, or 15 and 16);

b.

the information sought cannot be gained through further experiments in contained systems;

c.

in the case of genetically modified organisms, additionally:

1.: production that does not use genetically modified organisms and consumers’ freedom of choice are not harmed (Art. 9),
2.: the assessment of the application, in particular based on the evaluation of interests in accordance with Article 8 GTA, leads to the conclusion that the genetic modification has not failed to respect the dignity of living beings in the animals or plants used,
3.: it has been shown that in terms of direct handling in the environment, the experimental release contributes to researching the biosafety of genetically modified organisms;

d.

based on the assessment of the application, in particular based on the risk assessment, the experimental release is permissible under the laws enforced by the FOPH, FSVO and FOAG, and if these offices approve carrying out the experimental release.

² The FOEN shall make the licence subject to conditions and stipulations necessary for protecting human beings, the environment, biological diversity and the sustainable use thereof. It may in particular:

a.: demand that the site of the experimental release be marked, fenced in or specially secured;
b.: order that, in addition to the monitoring plan (Art. 19 para. 2 letter e, 20 para. 2 letter e, or 21 para. 2 letter e), the site of the experimental release and surroundings be kept under observation during and after the experimental release, and that samples be taken and tested, all at the expense of the applicant;
c.: order that the carrying out of and monitoring of the experimental release be inspected by a support group (Art. 41 para. 2) at the applicant’s expense;
d.: demand interim reports;
e.: demand that the samples, detection methods and materials required for monitoring be made available free of charge.

³ The FOEN shall inform the parties and the specialist agencies of its decision (Art. 37 para. 1) and make it publicly accessible via automated information and communication services.

Art. 38 Rilascio dell’autorizzazione

¹ L’UFAM autorizza l’emissione sperimentale tenendo conto dei pareri ricevuti dalle parti e dai servizi specializzati di norma entro tre mesi, più il termine di proroga, dalla pubblicazione del deposito della domanda nel Foglio federale se:

a.

dalla valutazione della domanda, e in particolare dalla valutazione del rischio secondo l’allegato 4, risulta che, secondo la scienza e l’esperienza, l’emissione sperimentale non può mettere in pericolo l’uomo, gli animali e l’ambiente e non pregiudica la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile (art. 7 e 8, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16);

b.

le conoscenze che si vogliono acquisire non possono essere ottenute mediante ulteriori esperimenti in sistemi chiusi;

c.

inoltre, nel caso di organismi geneticamente modificati:

1.: non vengono pregiudicate né la produzione senza organismi geneticamente modificati né la libertà di scelta dei consumatori (art. 9),
2.: dalla valutazione della domanda, in particolare sulla base della ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG, risulta che, negli animali o nelle piante impiegati, la modificazione genetica non ha leso la dignità della creatura,
3.: è provato che l’emissione sperimentale fornisce un contributo alla ricerca sulla biosicurezza degli organismi geneticamente modificati in vista della loro utilizzazione diretta nell’ambiente;

d.

in base alla valutazione della domanda, in particolare alla valutazione del rischio, l’emissione sperimentale è ammissibile secondo le leggi per la cui esecuzione sono competenti l’UFSP, l’USAV e l’UFAG e tali Uffici acconsentono all’emissione sperimentale.

² L’UFAM vincola l’autorizzazione alle condizioni e agli oneri necessari alla protezione dell’uomo, dell’ambiente, della diversità biologica e della sua utilizzazione sostenibile. Può in particolare:

a.: esigere che la zona di sperimentazione sia contrassegnata, delimitata o protetta in modo particolare;
b.: ordinare, a spese del richiedente, oltre al piano di sorveglianza (art. 19 cpv. 2 lett. e, 20 cpv. 2 lett. e nonché 21 cpv. 2 lett. e) una sorveglianza della zona di sperimentazione e dei dintorni durante e dopo l’emissione sperimentale, nonché il prelievo e l’analisi di campioni;
c.: ordinare, a spese del richiedente, che l’attuazione e la sorveglianza dell’emissione sperimentale vengano controllate da un gruppo d’accompagnamento (art. 41 cpv. 2);
d.: chiedere rapporti intermedi;
e.: esigere che i campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari ai controlli siano messi a disposizione.

³ L’UFAM trasmette la decisione alle parti e ai servizi specializzati (art. 37 cpv. 1) e la rende accessibile al pubblico mediante servizi automatizzati di informazione e comunicazione.

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.