Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

814.911 Ordinance of 10 September 2008 on the Handling of Organisms in the Environment (Release Ordinance, RO)

814.911 Ordinanza del 10 settembre 2008 sull'utilizzazione di organismi nell'ambiente (Ordinanza sull'emissione deliberata nell'ambiente, OEDA)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 20 Licence applications for experimental releases of pathogenic organisms

1 The licence application for an experimental release of pathogenic organisms must contain all the required information to prove that the experimental release cannot contravene the requirements of Articles 12–14.

2 The application must contain the following documents, in particular:

a.
details of the objective and context of the experiment;
b.
a technical dossier with the information in accordance with Annex 3.1;
c.
the results of previous experiments, in particular:
1.
results of preliminary experiments in contained systems to determine biological safety,
2.
data, results and evaluations of experimental releases carried out with the same organisms under comparable climatic conditions and with comparable fauna and flora;
d.
the risk determination and assessment in accordance with Annex 4;
e.
a monitoring plan to show how the applicant will examine whether the assumptions of the risk determination and assessment in accordance with Annex 4 are correct and whether the measures to adhere to the requirements of Articles 12 and 13 are sufficient, and which contains at least the following details:
1.
the type, specificity, sensitivity and reliability of the methods,
2.
the duration and frequency of the monitoring;
f.
details of whether the public will be informed about the planned experimental release;
g.
proof that the liability guarantee has been fulfilled.

3 The documentation of the results of previous experiments in accordance with paragraph 2 letter c subsection 2 may refer to data or results from another applicant if this person has given written permission.

4 The FOEN may waive certain details of the technical dossier in accordance with paragraph 2 letter b if the applicant can prove that these details are not necessary for an evaluation of the application.

5 A single application may be submitted if an experimental release is being carried out for the same purpose and within a limited period:

a.
with a single pathogenic organism at different places;
b.
with a combination of pathogenic organisms at the same place or in different places.

Art. 20 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi patogeni

1 La domanda di autorizzazione per un’emissione sperimentale nell’ambiente di organismi patogeni deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 12–14.

2 La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:

a.
indicazioni sullo scopo e sul contesto dell’emissione sperimentale;
b.
un dossier tecnico con i dati secondo l’allegato 3.1;
c.
i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:
1.
i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti all’accertamento della sicurezza biologica,
2.
i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con organismi identici o con i loro organismi ospiti in condizioni climatiche, faunistiche e floristiche paragonabili;
d.
l’analisi e la valutazione del rischio secondo l’allegato 4;
e.
un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:
1.
tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;
2.
durata e frequenza della sorveglianza;
f.
indicazioni circa l’intenzione d’informare il pubblico sull’emissione sperimentale prevista;
g.
la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto.

3 Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

4 L’UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2 lettera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la valutazione della domanda;

5 Può essere presentata un’unica domanda se l’emissione sperimentale viene effettuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato:

a.
con un organismo patogeno in luoghi diversi;
b.
con una combinazione di organismi patogeni nello stesso luogo o in luoghi diversi.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.