Art. 46 Updated information

¹ Notifiers must inform the Notification Authority in writing without delay if:

a.: there are any changes in the information referred to in Article 27 paragraph 2 letter b numbers 1–6 or Article 35 paragraph 2;
b.: the quantity placed on the market is likely to have reached one of the thresholds laid down in Article 47 paragraph 1; in this case, notifiers shall specify which tests they intend to conduct in order to produce the additional information specified in Article 47 paragraph 1;
c.: the quantity placed on the market has increased or decreased by a factor of more than two compared with the quantity last notified;
d.: new information comes to their attention regarding the effects of the substance on human health or the environment;
e.: they place the substance on the market for a new use or become aware that this substance is being used for purposes other than those indicated to the Notification Authority;
f.: they compile, or have compiled for them, test reports going beyond the technical dossier referred to in Article 27 paragraph 2 letter b for the substance in question;
g.: they are able to obtain other test reports going beyond the technical dossier referred to in Article 27 paragraph 2 letter b.

² The updated information in accordance with paragraph 1 must be written in an official language or in English and be submitted electronically in the format required by the Notification Authority. The accompanying letter must be written in an official language.

³ Only representatives must ensure that they have access to updated data, particularly as regards the quantities of substances imported annually by the importers they represent.

⁴ Importers represented by an only representative in the notification of a new substance must inform the representative annually of the quantities of the substance imported.

Art. 46 Informazioni ulteriori

¹ Il notificante deve informare per scritto e senza indugio l’organo di notifica se:

a.: cambiano le indicazioni secondo l’articolo 27 capoverso 2 lettera b numeri 1–6 o secondo l’articolo 35 capoverso 2;
b.: la quantità immessa sul mercato ha verosimilmente raggiunto uno dei quantitativi soglia di cui all’articolo 47 capoverso 1; in questo caso, il notificante indica gli esami che intende effettuare per ottenere le indicazioni complementari di cui all’articolo 47 capoverso 1;
c.: la quantità immessa sul mercato è più che raddoppiata o più che dimezzata rispetto alla quantità della sostanza notificata la volta precedente;
d.: dispone di nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull’essere umano o sull’ambiente;
e.: immette la sostanza sul mercato per un nuovo impiego o è a conoscenza del fatto che la stessa è impiegata per scopi che egli non ha comunicato agli organi di notifica;
f.: per la sostanza in questione redige o fa redigere rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico di cui all’articolo 27 capoverso 2 lettera b;
g.: può procurarsi altri rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico di cui all’articolo 27 capoverso 2 lettera b.

² Le informazioni ulteriori di cui al capoverso 1 devono essere redatte in una lingua ufficiale o in inglese e presentate in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.

³ Il rappresentante esclusivo deve accertarsi che disponga di dati aggiornati, in particolare circa le quantità delle sostanze importate annualmente dagli importatori da esso rappresentati.

⁴ Gli importatori che nel notificare una nuova sostanza sono rappresentati da un rappresentante esclusivo sono tenuti a informarlo annualmente circa la quantità importata della sostanza in questione.

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.