Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 7 Distance sales

1 Devices offered in Switzerland by means of information society services – specifically an online service – that fulfil the conditions set out in paragraph 5 must comply with this Ordinance.

2 Devices offered to users in Switzerland online or via some other form of distance sales are considered to have been made available on the market.

3 Similarly, devices although not placed on the market, but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services or by other means of communication shall also comply with this Ordinance.

4 Upon request by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), any natural or legal person offering diagnostic or therapeutic services in accordance with paragraph 1 shall make available a copy of the declaration of conformity.

5 A device is deemed to be supplied via an information society service if that service:

a.
is provided by distance selling, specifically without the contracting parties being physically present at the same time;
b.
is provided electronically; and
c.
is provided at the individual request of the recipient or the recipient’s representative.

Art. 7 Vendite a distanza

1 I dispositivi offerti in Svizzera mediante i servizi della società dell’informazione, segnatamente mediante un servizio online che soddisfa i requisiti di cui al capoverso 5, devono essere conformi ai requisiti della presente ordinanza.

2 I dispositivi offerti online o mediante un’altra forma di vendita a distanza a utilizzatori in Svizzera sono da ritenersi messi a disposizione sul mercato.

3 Devono altresì soddisfare i requisiti della presente ordinanza i dispositivi non immessi in commercio, ma utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire servizi diagnostici o terapeutici offerti mediante i servizi della società dell’informazione o altri canali di comunicazione.

4 Chi offre un dispositivo secondo il capoverso 1 o fornisce servizi diagnostici o terapeutici secondo il capoverso 3 deve fornire a Swissmedic, su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità.

5 Un dispositivo si considera offerto mediante i servizi della società dell’informazione quando il servizio:

a.
è prestato a distanza, vale a dire senza la presenza fisica simultanea delle parti contraenti;
b.
avviene per via elettronica; e
c.
avviene su richiesta individuale di un destinatario o del suo rappresentante.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.