1 Any professional using devices must ensure that the devices are maintained and tested in accordance with the regulations.
2 Maintenance must be carried out in accordance with the principles of a quality management system, is to be organised appropriately, and must be guided in particular by:
3 For devices with a measurement function, test procedures may be required in accordance with the Measuring Instruments Ordinance of 15 February 200657.
4 Swissmedic may issue and publish requirements for maintenance measures. These requirements shall be deemed to constitute the current scientific and technological standards.
1 Chi utilizza dispositivi in qualità di specialista provvede all’esecuzione della manutenzione conforme alle prescrizioni nonché ai relativi esami.
2 La manutenzione deve essere eseguita conformemente ai principi di un sistema di gestione della qualità, essere organizzata e documentata opportunamente e orientarsi in particolare:
3 Per i dispositivi con funzioni di misurazione possono essere previste procedure di controllo conformemente all’ordinanza del 15 febbraio 200657 sugli strumenti di misurazione.
4 Swissmedic può elaborare e pubblicare direttive sulle misure di manutenzione. Tali disposizioni valgono come stato della scienza e della tecnica.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.