1 Manufacturers must have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
2 Proof of the requisite expertise the person responsible for regulatory compliance possesses, the responsibilities of this person, exceptions and further modalities are governed by Article 15 EU-IVDR42.
3 The person responsible for regulatory compliance must have a deputy. If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing.
4 The person responsible for regulatory compliance must suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation.
42 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 Il fabbricante, all’interno della sua organizzazione, deve disporre di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
2 La prova delle competenze necessarie della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni, la sua responsabilità nonché le deroghe e le ulteriori modalità sono rette dall’articolo 15 UE-IVDR42.
3 Deve essere garantita la supplenza della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni. Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto delle prescrizioni, i rispettivi ambiti di competenza devono essere stabiliti per scritto.
4 La persona responsabile del rispetto delle prescrizioni non deve subire alcuno svantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o non sia un dipendente dell’organizzazione.
42 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
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