Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 39 Affixing the conformity marking and performance evaluation

1 Manufacturers guarantee that their devices have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Ordinance when placing them on the market or putting them into service.

2 They must affix the conformity marking to their devices.

3 They must conduct a performance evaluation in accordance with Article 56 and Annex XIII to EU-IVDR39. They must update this performance evaluation based on the results of the post-market performance follow-up.

39 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioni

1 All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei suoi dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.

2 Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.

3 Il fabbricante effettua una valutazione delle prestazioni secondo l’articolo 56 e l’allegato XIII UE-IVDR39. Tiene aggiornata la valutazione delle prestazioni in funzione dei risultati del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione.

39 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.