Art. 36 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

¹ If Swissmedic suspends or restricts the designation of a designated body, the certificates concerned remain valid provided Swissmedic:

a.: confirms within a month that no safety issue exists in relation to the certificates concerned; and
b.: outlines a timeline and measures to remedy the suspension or restriction.

²The certificates also remain valid if Swissmedic:

a.: confirms that during the suspension or restriction, no certificates relevant to the suspension shall be issued, amended or re-issued; and
b.: states that the designated body is able to continue to monitor and retain responsibility for existing certificates during the suspension or restriction.

³ The designated body shall inform the manufacturers concerned or the persons or entities placing the devices concerned on the market.

⁴ Should Swissmedic ascertain that the designated body does not have the capability to support existing certificates issued, these certificates retain their validity if the manufacturer of the device in question confirms to Swissmedic or, if it is domiciled in a contracting state, to the competent authority there, in writing and within three months of designation being suspended or restricted that:

another qualified designated body is temporarily assuming the monitoring functions; and that

this designated body is responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.

Art. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

¹ Se Swissmedic sospende o limita la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi se Swissmedic:

a.: conferma entro un mese che in relazione ai certificati in questione non sussistono problemi di sicurezza; e
b.: indica le azioni e un relativo programma d’attuazione che portano alla revoca della sospensione o della limitazione.

² I certificati rimangono parimenti validi se Swissmedic:

a.: conferma che durante il periodo di sospensione o di limitazione non sono rilasciati, modificati o rinnovati certificati interessati dalla sospensione; e
b.: indica che l’organismo designato è in grado di continuare a svolgere la sorveglianza e a rimanere responsabile dei certificati esistenti durante il periodo della sospensione o della limitazione.

³ L’organismo designato informa i fabbricanti interessati o le persone che immettono in commercio i dispositivi in questione.

⁴ Se Swissmedic constata che l’organismo designato non è in grado di mantenere il controllo sui certificati esistenti, questi ultimi rimangono validi se il fabbricante del dispositivo in questione conferma per scritto a Swissmedic o all’autorità competente dello Stato contraente in cui il fabbricante ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione della designazione, che:

a.: un altro organismo designato qualificato assume temporaneamente i compiti di sorveglianza; e
b.: questi è responsabile dei certificati durante il periodo di sospensione o di limitazione.

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.