1 Swissmedic shall conduct an on-site assessment of the conformity assessment body and, if relevant, of all sub-contractors and subsidiaries.
2 If Swissmedic identifies non-compliances in the course of its assessment, it shall draw up a list of non-compliances for the applicant. Swissmedic shall set a deadline for the conformity assessment body by which the latter shall submit to Swissmedic a corrective action plan to address the non-compliances and a preventive action plan.
3 The plans shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein.
4 Swissmedic shall decide whether the proposed action is suitable and whether the timeframe for implementation is appropriate.
1 Swissmedic svolge una valutazione in loco dell’organismo di valutazione della conformità e, se pertinente, di tutti i subcontraenti e le società controllate.
2 Se nella valutazione constata delle lacune, ne redige un elenco per l’organismo di valutazione della conformità richiedente. Stabilisce il termine entro cui l’organismo deve sottoporre a Swissmedic un piano d’azione correttivo destinato a sanare le lacune e un piano d’azione preventivo.
3 Nei piani devono essere indicati i motivi principali delle lacune rilevate e un termine per l’attuazione delle azioni.
4 Swissmedic decide se le azioni proposte sono adeguate e se il termine previsto è appropriato.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.