Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 24 Documentation requirements

1 The designated body shall provide Swissmedic and the other designated bodies with:

a.
all information on certificates it has issued and any amendments or supplements to such certificates;
b.
information on suspended, reinstated or revoked certificates;
c.
information on certificates it has refused;
d.
information on restrictions imposed on certificates.

2 Notifications of certificates for Class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates, must include the documents specified in Article 50 paragraph 1 EU-IVDR31.

31 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 24 Obbligo di documentazione

1 L’organismo designato notifica a Swissmedic e agli altri organismi designati:

a.
tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni;
b.
le indicazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi o revocati;
c.
le indicazioni riguardanti i certificati rifiutati;
d.
le indicazioni sulle limitazioni imposte sui certificati.

2 Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi della classe D, fatta eccezione per le domande di proroga o di integrazione dei certificati esistenti, devono contenere i documenti di cui all’articolo 50 paragrafo 1 UE-IVDR31.

31 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.