Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 21 Issuing and content

1 The designated bodies issue certificates of conformity in accordance with Annexes IX–XI to EU-IVDR29 (Certificates).

2 The certificates must be issued in one of the three official languages of Switzerland or in English.

3 They must, as a minimum, include the information required in Annex XII to EU-IVDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts30.

4 Certificates issued by bodies designated under EU law and domiciled in a state of the EU or European Economic Area (EEA) but not recognised by an international agreement are deemed equivalent to certificates issued by Swiss bodies if it can be credibly demonstrated that:

a.
the conformity assessment procedures applied meet Swiss requirements; and
b.
the certificates were issued by a body with an equivalent qualification to that required in Switzerland.

29 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

30 See Annex 3.

Art. 21 Rilascio e contenuto

1 Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformità secondo gli allegati IX–XI UE-IVDR29 (certificati).

2 I certificati devono essere redatti in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

3 I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui all’allegato XII UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati30.

4 I certificati che sono rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto UE con sede in uno Stato dell’UE o dello Spazio economico europeo (SEE) e che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale sono equiparati ai certificati di organismi svizzeri, se può essere reso verosimile che:

a.
le procedure di valutazione della conformità applicate soddisfano i requisiti svizzeri; ed
b.
essi sono rilasciati da un organismo che dispone di una qualificazione equivalente a quella richiesta in Svizzera.

29 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

30 Cfr. allegato 3.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.