Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 10 Notification of devices manufactured in healthcare institutions

1 Healthcare institutions that manufacture and use devices as specified in Article 9 shall provide the following information to Swissmedic prior to putting the devices into service:

a.
their name and address;
b.
the name and intended purpose of the device;
c.
the risk class of the device in accordance with Article 14.

2 Any other relevant information about these devices must be submitted to Swissmedic upon request.

3 Changes to the information required in paragraph 1 must be reported to Swissmedic within 30 days.

4 Depending on the risk inherent to a device and its use, Swissmedic may exempt devices manufactured and used in accordance with Article 9 from the reporting obligation.

Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie

1 Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l’articolo 9 devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:

a.
nome e indirizzo dell’istituzione sanitaria;
b.
nome e destinazione d’uso del dispositivo;
c.
classe di rischio del dispositivo secondo l’articolo 14.

2 Tutte le altre indicazioni pertinenti su tali dispositivi devono essere fornite a Swissmedic su richiesta.

3 Le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni.

4 In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 alcuni dispositivi fabbricati e utilizzati secondo l’articolo 9.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.