Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 9 Information and coordination for approval procedures

The competent Ethics Committee and Swissmedic shall provide information to each other on the following aspects and coordinate their assessments:

a.37
the categorisation of clinical trials in accordance Article 6 or 6a;
b.
aspects concerning the review areas in accordance with Article 11 and Article 17;
c.
the conduct of the procedures set out in Articles 12 and 19 and in Chapter 3.

37 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 9 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione

La commissione d’etica competente e Swissmedic si informano reciprocamente e coordinano le loro valutazioni per quanto riguarda:

a.37
la classificazione delle sperimentazioni cliniche secondo le prescrizioni dell’articolo 6 o 6a;
b.
aspetti che concernono gli ambiti di verifica di cui sia all’articolo 11 che all’articolo 17;
c.
l’esecuzione di procedure di cui agli articoli 12 e 19 nonché al capitolo 3.

37 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.