810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)
810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)
Art. 5 Professional qualifications
1 Clinical trial investigators must:
- a.
- be entitled to practise independently as a doctor or in another profession that specifically qualifies them to conduct the clinical trial;
- b.
- demonstrate adequate knowledge of the internationally recognised requirements for the conduct of clinical trials and the specialist knowledge and experience required for the clinical trial; and
- c.
- possess knowledge of the legal requirements governing clinical trials or be able to guarantee the availability of such knowledge by consulting appropriate expertise.
2 Other persons conducting the clinical trial must possess the training or experience in the specialist field that is required to conduct clinical trials.
Art. 5 Qualifica professionale
1 Lo sperimentatore di una sperimentazione clinica deve:
- a.
- essere autorizzato a esercitare sotto la propria responsabilità professionale la professione di medico o un’altra professione che gli conferisce le qualifiche specifiche per svolgere la sperimentazione clinica;
- b.
- disporre di sufficienti conoscenze sui requisiti internazionalmente riconosciuti per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche nonché delle necessarie conoscenze ed esperienze specifiche per la sperimentazione clinica; ed
- c.
- essere a conoscenza delle condizioni legali poste a una sperimentazione clinica o in grado di garantirle avvalendosi di un esperto.
2 Le altre persone che svolgono la sperimentazione clinica devono disporre della formazione e dell’aggiornamento o dell’esperienza nel pertinente settore specialistico necessari per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.